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L'EMA aggiorna le linee guida per gli studi clinici sull’Alzheimer

11.04.2018
Sigot

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha pubblicato, lo scorso 1 Marzo, la versione aggiornata delle linee guida sugli studi clinici per lo sviluppo di farmaci per la malattia di Alzheimer.



Il documento ha la finalità di fornire un orientamento per lo sviluppo dei medicinali nelle diverse fasi della patologia e tiene conto dei recenti progressi nella comprensione della fisiopatologia dell’Alzheimer, i quali suggeriscono che i cambiamenti biologici associati alla malattia si innescano dai 10 ai 20 anni prima della comparsa dei sintomi. L’Alzheimer è la più comune causa di demenza nella popolazione anziana. Secondo l’OMS, 35,6 milioni di persone nel mondo soffrono di demenza (cinque milioni nell’Unione Europea) e questo numero raddoppierà entro il 2030. Molti dei farmaci sperimentali vengono quindi studiati nelle fasi precoci della malattia poiché certi trattamenti potrebbero essere più efficaci in uno stadio iniziale, prima che si definisca il quadro clinico conclamato. Attualmente sono disponibili farmaci in grado di trattare solo i sintomi della patologia. Tuttavia si stanno studiando alcune terapie che hanno come obiettivo il meccanismo biologico della patologia, per modificarne la condizione e il decorso. Le Demenze rappresentano un obiettivo chiave dell’EMA, che ha promosso una serie di iniziative per condividere, con le parti interessate, le esperienze maturate e riflettere insieme sulla revisione delle linee guida. Il percorso di revisione delle linee guida è stato avviato con un workshop che ha coinvolto pazienti, EMA, enti regolatori, rappresentanti dell’industria farmaceutica ed esperti indipendenti per condividere le informazioni sugli ultimi progressi scientifici nella comprensione e nel trattamento della malattia di Alzheimer. Successivamente, spiega l’EMA, l’Agenzia ha condotto una serie di incontri con le aziende che si occupano dello sviluppo di farmaci che mirano a rallentare la progressione della malattia, per discutere le problematiche incontrate nei trials clinici. Le linee guida si basano, inoltre, anche sulla consulenza scientifica fornita dall’Agenzia agli sviluppatori di farmaci su specifici prodotti e metodologie, come la promozione di biomarkers da usare nei trials clinici e un modello longitudinale che descrive i cambiamenti cognitivi dei pazienti con malattia di Alzheimer lieve o moderata. Le linee guida EMA, che entreranno in vigore il primo Settembre 2018, riguardano: l’impatto dei nuovi criteri diagnostici per la Malattia di Alzheimer, compresi gli stadi precoci e spesso asintomatici della malattia, nel disegno dei nuovi trials clinici; i fattori da considerare nella selezione dei parametri che misurano le evidenze nei differenti stadi della malattia; le potenzialità dell’uso dei biomarkers nei vari stadi dello sviluppo della malattia; la realizzazione di studi di efficacia e sicurezza.

FONTE: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/clinical_nervous_system/general_content_001157.jsp&mid=WC0b01ac0580034cf5